1.问：临床基因扩增检验及相关分子诊断技术仍属于限制类医疗技术吗？

答：目前仍属于限制性医疗技术，医疗机构开展临床基因扩增检验及相关分子诊断技术依然按照《上海市医疗技术临床应用管理办法实施细则》（沪卫规〔2019〕3号）执行。

2.问：中心室内质控室间化服务骨钙素项目回报表显示新产业试剂组2月份和1月份靶值相差很大，这是什么原因？

答：经了解，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司骨钙素项目试剂正在更新换代，目前市场上含一代和二代试剂，两者采用的方法学原理相同，但检测结果不同，参考区间也不同。中心在统计骨钙素项目时，仅区分新产业试剂组，未对二代和一代试剂分别进行统计，因1月份使用一代试剂的实验室数较多，而2月份使用二代试剂的实验室数增加，导致新产业试剂组2月份和1月份靶值相差很大。中心在了解此问题后，已在试剂库中新增了新产业二代试剂的选项，并将对骨钙素项目新产业试剂组按一代和二代试剂分组统计。同时，请更换试剂的临床实验室务必做好临床沟通和咨询服务，确保临床患者诊治的安全。

2024年5月7日