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《临床实验室 II 级生物安全柜管理要求》团体标准正式发布


基于中心参与的上海市标准化试点科研项目《生物安全柜标准体系研究与应用》(项目编号S21-02-002)子项目——“生物安全柜管理要求团体标准起草”的任务要求,由中心负责起草的《临床实验室 II 级生物安全柜管理要求》(T/SAME 001—2022 ,克服疫情防控影响等不利因素的影响,广泛征询行业专家的意见和建议,经过三次修改,在今年610日定稿并如期提交,10月份通过了本团体标准的归口管理单位上海市医学装备协会的审核和验收,并于2022118日在全国团体标准信息平台正式发布,本标准将于2022121日开始实施。

根据中心统一安排,中心临床微生物学研究室负责本标准起草的具体工作落实和组织实施。参与本标准起草的单位,包括上海市临床检验中心、上海市疾病预防控制中心、上海市卫生健康委监督所、上海市计量测试技术研究院、同济大学附属东方医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、复旦大学附属华山医院、复旦大学附属中山医院、力康集团上海力申科学仪器有限公司、苏净集团苏州安泰空气技术有限公司、上海瑞迪医学装备运行管理有限公司,涵盖本市临床实验室质量监督管理单位、卫生行政监督单位、计量监督单位、临床实验室及生物安全柜的生产研发企业,具有广泛的代表性;参与本标准起草的人员包括杨颖华、王华梁、胡晓波、何智纯、王敬华、李崇山、王绍鑫、刘刚、吴文娟、李敏、蒋晓飞、高晓东、奚妙林、吴志坚、陈蓉、王庆忠、罗云桃、张敏敏、王洪斌等19位专家、教授,是本市乃至国内生物安全柜质量管理、安全监督、实验室应用和设计研发等相关领域的权威专家。

本标准从生物安全柜的使用者和质量管理者的视角出发,参照现行相关国家标准、行业标准、地方标准,更突出实用性和可操作性,用标准化的手段,促进生物安全柜全生命周期的质量管理规范化。在技术要求部分,吸取和转化了国内外最新标准相应条款,覆盖生物安全柜研发端、生产制造端及售后端,主要包涵外观、材料、结构、性能等关键技术要素和验证方法;在管理要求部分,覆盖生物安全柜使用端、维保端、质量管理端,涵盖生物安全柜从设备采购到设备报废的整个使用周期,涉及设备的采购申请、招标、验收、安装、运行环境、电气安全、设备校准、人员培训、性能验证、操作流程、使用记录、维护保养、周期性检测、设备报废等关键过程。特别是,填补一些现有标准所未能覆盖的质量管理环节,如,设备采购过程中关键技术参数设置、启用前的人员培训和考核,以及在负压实验室、方舱实验室和移动实验室等特定环境下,生物安全柜使用过程中的质量管理要求等;同时,通过附件的形式,增加了4个有助于规范生物安全柜使用和质量管理的实用性核查/记录表格,为应用端和质量管理端用户均提供了更加科学和客观的依据,是对现有标准的重要补充和完善,有望能达到国内领先、国际先进水平,填补国内相关领域的空白,具有明显先进性和创新性。在新冠疫情防控常态化背景下,生物检测实验室数量逐年增加,实验室质量与安全管理要求进一步提升,生物安全柜需求量持续攀升,本标准预期将具有更加广泛的影响力和良好实施效果,能够助力和支撑生命科学领域特别是医疗卫生行业的高质量发展,提升我国在生物安全管理领域的核心竞争力。


 

撰稿人:王敬华

                                    审稿人:何智纯



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