2014年年末，本中心各项能力验证计划也顺利结束了。临床免疫室承担的项目多且杂，但也都圆满完成了任务，但是却有个别的厂商反映临检中心是否对POCT CRP项目监管太严了？
厂商的理由是在美国POCT被美国CLIA视为免除要求(waived)的检测，仅设了最低标准。本中心临床免疫室主任朱宇清在接到类似反馈后，耐心地作了解答，她强调负责上海市临床实验室质量监督管理是中心的本职工作以及室间质评对于实验室质量管理的重要性。同时，她指出对于POCT CRP项目上海市临床检验中心已经建立了比较完善而成熟的质量控制体系。在评价各级医院上报的质控数据时，针对同一项目的不同检测方法，完全按方法学、仪器和试剂各自分组，建立各组的靶值，独立评价。中心还为POCTCRP项目准备了专门的质控品，通过调查和预实验，筛选了一系列商品化的质控品，最终选定了均一性和稳定性均理想的并具有一定通用性的POCT CRP商品化的质控品。考虑到其浓度分布范围，中心还专门制备了中、低浓度的质控品。在实际的临床应用中，对POCT CRP检测不必过于苛求高浓度的质控品，这样的质控评价系统对POCT更客观，更实际。朱宇清主任的答复得到了厂商方面的认可和肯定。
但是在此，笔者不禁产生疑问：美国POCT项目真的不受监管？美国POCT项目的质量控制是如何进行的？笔者有幸参加了“2014东方检验医学学术会议”，在大会当中上海市临床检验中心居漪副主任的大会特邀报告“糖化血红蛋白标准化”中有一篇《Three of 7 Hemoglobin A1c Point-of-Care Instruments Do Not Meet Generally Accepted Analytical Performance Criteria》的文章引起了笔者的兴趣。会后笔者查阅了这篇文章，原来早在2009年该文章的作者Erna Lenters-Westraand和Robbert J. Slingerland就挑选了美国市场上8套糖化血红蛋白的POCT检测系统，通过EP-5和EP-9来评估仪器性能，结果8套中居然有6套没有符合性能验证的要求。
而2014年他们又挑选了7套糖化血红蛋白的POCT检测系统，这次又有3套是不符合要求。这个结果又让笔者产生了大大疑问：看来美国的专家们是很重视POCT的质量控制的，那到底美国政府对于POCT的监管态度是什么呢？带着一系列的疑问，笔者查阅了CLSI（临床实验室标准化协会）的最新标准目录，原来早在1999年NCCLS（CLSI的前身）就颁布了AST2-A《Point-of-Care InVitroDiagnostic (IVD) Testing：ApprovedGuideline》（床旁体外诊断检测：批准指南）。其中详尽地阐述了POCT如何做好质量控制，其第20点：“EVALUATION/SURVEILLANCE OF PROFICIENCY”中推荐POCT检测系统参加能力验证活动，文件是这样写道的：“It is recommended that POCTsites participate in Proficiency Testing Surveyprograms. POCT sites accredited under CLIAare required to participate in proficiency testing programs for certain analytes.”很显然CLSI是要求POCT检测系统参加各类能力验证（室间质评）的，这和某厂商的说法是明显有出入的。
目前，临床上主流检测CRP的方法可以大致分成两类：全自动特定蛋白仪（散射比浊法）和各类POCT仪器。在2015年的第一次飞行检查中，临床免疫室分别开展了特定蛋白（包含CRP项目）和POCT CRP两个项目，在这次飞行检查中，笔者发现在特定蛋白仪上开展CRP项目的医疗单位明显减少，而开展POCT CRP的医疗单位明显增多（包括将特定蛋白仪上的CRP项目转到POCT上的和新增开POCT CRP的医疗单位）。近几年POCT检测技术飞速发展，同时各医疗单位对CRP这个检测项目越来越倚重，因此POCT CRP仪器数量必然会越来越多。但是，越热门的东西，特别是POCT CRP检测方法繁多，各类国产仪器飞速发展，并且CRP项目对于临床用药有着极为重要的意义，笔者认为这类项目越有必要监管。
上海市临床检验中心肩负着本市临床检验的质量管理职责，同时这也需要各个医疗单位和仪器试剂厂商的配合，这样才可能把实验室检测质量提高！
C-反应蛋白(CRP)测定的最新临床意义
C－反应蛋白（C-Reactive Protein，简称CRP）是一种能与肺炎球菌C多糖体反应形成复合物的急性时相反应蛋白。CRP的检测在八十年代以前作为炎症和组织损伤的非特异性标志物大量应用于临床。但由于过去CRP的检测方法较为落后，假阳性和假阴性很高，影响了它在临床上的价值，而逐渐被临床所忽视。
近年来，由于检测技术的更新，测定CRP的快速、简便和可靠的方法已迅速建立。使CRP在临床应用领域大大增加。其在医学上的价值正得到广泛验证和承认。现将其临床意义综述如下：
1.CRP作为急性时相蛋白在各种急性炎症、组织损伤、心肌梗塞、手术创伤、放射性损伤等疾病发作后数小时迅速升高，并有成倍增长之势。病变好转时，又迅速降至正常，其升高幅度与感染的程度呈正相关。
2.CRP与其它炎症因子的相关性：CRP与其它炎症因子如白细胞总数、红细胞沉降率和多形核白细胞等具有密切相关性。CRP与WBC存在正相关。在炎症反应中起着积极作用，使人体具有非特异性抵抗力。在患者疾病发作时，CRP可早于WBC而上升，恢复正常也很快。故具有极高的敏感性。
3.CRP可用于细菌和病毒感染的鉴别诊断：一旦发生炎症，CRP水平即升高，而病毒性感染CRP大都正常。脓毒血症CRP迅速升高，而依赖血培养则至少需要48小时，且其阳性率不高。
4.恶性肿瘤患者CRP大都升高。如CRP与AFP的联合检测，可用于肝癌与肝脏良性疾病的鉴别诊断。CRP测定用于肿瘤的治疗和预后有积极意义。手术前CRP上升，手术后则下降，且其反应不受放疗、化疗和皮质激素治疗的影响，有助于临床估价肿瘤的进程。
5.CRP用于评估急性胰腺炎的严重程度。当CRP高于250mg/L时，则可提示为广泛坏死性胰腺炎。正常参考值：<10mg/L