上海市临床检验中心

全血细胞计数和白细胞分类计数能力验证样品（室间质评样品）使用说明书

(2014年第2次)

一．目的和概述

本制品用于五分类血液分析仪血细胞计数和白细胞分类项目定量检测的能力验证活动（室间质量评价），仅供体外诊断使用。本制品由经处理的人类红细胞、白细胞、血小板、有核红细胞和防腐剂组成。

二．使用注意事项和安全警告

本制品由经筛选、检测乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体和人免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体均呈非反应性（阴性）的人源性血液制备而成。虽然这些材料已采用灭活方案以使其无传染性，但是不能保证消除了其潜在传播传染性病原体的可能。因此，本制品的处理应视同疾病传染性制品，按照实验室生物安全防护指南要求操作。

预防措施如下：

1. 开启容器前应佩戴手套，在样品处理期间应一直佩戴。若手套破损或被污染，应更换手套。摘除手套后和离开试验区前应洗手。
2. 严禁在实验室内用餐、饮水或吸烟。
3. 海拔高时，样品应在防护罩或生物安全柜中开启。
4. 所有样品和试剂应与其他含有输注用血液或血液成分的样本分开保存。
5. 当发生意外暴露，包括伤口和粘膜或不完整皮肤的污染时，应按照实验室意外暴露应急方案处理。

三．检测项目和样品数量

1.项目：白细胞计数（WBC，×10⁹/L），红细胞计数（RBC，×10¹²/L），血红蛋白浓度（Hb，g/L），红细胞压积（Hct，%），红细胞平均体积（MCV，fl），红细胞分布宽度（RDW-SD），血小板计数（PLT，×10⁹/L），N%,L%，M%，E%，B%，N#，L#，M#,E#，B#，NRBC%,NRBC#，IG%和IG#等项目。

2.样品数量：本次能力验证样品数量为5份，批号为2014806，2014807，2014808，2014809和2014810。

四．使用方法

1. 样品检测时，应按日常病人检测样品处理方式处理,由日常工作人员使用实验室常规检测系统（仪器、试剂和方法等）的质控模式检测，检测次数应与常规检测病人样本的次数相同。
2. 操作步骤：将能力验证样品取出，平衡至室温20～25℃，先颠倒混匀数次，至瓶内血液完全摇散，呈均匀状态。或者置于自动混匀器上，混匀10分钟以上。
3. 变质标志：质控品必须呈现为红色混悬液，不透明。如果样本呈现红色透明状，则样本发生溶血，样本变质。

五．储存和稳定性

未开封的全血细胞计数能力验证样品应贮存于2～8℃。能力验证样品贮存在20～25℃可稳定8小时；贮存在2～8℃可稳定7天；不可反复冻融。有微生物污染，可能改变其内容物的分析成分。

六．结果报告单位和有效数字