1.问：在申请 PCR 实验室验收过程中需要提前或同步完成哪些登记和备案工作？

答：结合 PCR 实验室验收及后续开展检测项目的相关要求，实验室需完成两项工作，具体要求如下：（1）《医疗机构执业许可证》副本登记工作。在正式提交PCR实验室验收申请前，医疗机构需先在《医疗机构执业许可证》副本的诊疗科目栏中完成“临床细胞分子遗传学”专业登记。此项工作需在申请PCR实验室验收前完成。（2）生物安全实验室备案工作。若医院计划开展的基因扩增检测项目涉及到病原微生物（如病毒、细菌等），需向卫生监督管理部门申请办理生物安全二级（BSL-2）实验室备案。此工作可提前或与申请PCR实验室验收同步完成。

2.问：对初次接受孕产期保健的孕产妇，上海地区社区卫生服务中心实验室开展梅毒血清学检测，可以采用梅毒螺旋体抗体快速检测法（RT）吗？

答：对初次接受孕产期保健的孕产妇,应当采用梅毒螺旋体血清学试验进行初筛。梅毒螺旋体抗体检测应采用TPPA、ELISA、CLIA等方法学，而不应采用RT法，快速法仅限用于临产时才寻求孕产期保健服务的孕产妇的检测。

3.问：LC-MS平台检测室内质控品的内标响应降低，是否需要处理？

答：内标响应应作为质量保证的重要部分，在每个分析批次中进行监控。实验室应在方法开发阶段为内标响应设定明确的可接受标准（例如，基于校准品均值的百分比范围）。当质控品内标响应降低时，需观察所在批的临床样品中内标响应情况，并结合该批次的色谱质谱性能（如背景噪音、离子比例、保留时间等）进行系统性检查，以发现并排除原因（如前处理过程的内标回收降低、内标稳定性不佳、质谱检测器性能下降、干扰、基质效应或样品制备问题等），从而确保患者结果的可靠性。

2026年2月2日