1.问：生化专业设备校准的依据主要有哪些？

答：临床生化专业主要设备校准的依据分别是：全自动生化分析仪校准参照医药行业标准YY/T0654-2017《全自动生化分析仪》；全自动干式生化分析仪校准参照医药行业标准YY/T0655-2024《干式化学分析仪》；电解质分析仪校准参照计量检定规程JJG1051-2021《电解质分析仪》或医药行业标准YY/T0589-2016《电解质分析仪》；血气分析仪校准参照计量校准规范JJF2054-2023《多功能血气分析仪校准规范》或医药行业标准YY/T1784-2021《血气分析仪》（含电解质的参照电解质分析仪的校准要求）；糖化血红蛋白分析仪的校准参照医药行业标准YY/T1246-2014《糖化血红蛋白分析仪》。其余无标准参照的设备校准参数宜至少包含示值误差（准确度）、重复性、稳定性等。

2.问：如何进行不同人员间梅毒TRUST检测结果的可比性评价？

答：梅毒TRUST检测是以半定量的滴度（稀释度）报告结果，结果可比性评价标准：阴性结果必须阴性，阳性结果在上下1 个滴度（稀释度）内。上海市临床检验质量控制标准（2024版）附录C（规范性附录）临床免疫学检验领域质量管理的特定要求 第二章 第二节 四、（一）规定：由不同人员进行的手工检验项目应至少每6个月进行1次结果可比性评价。

3.问：乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸等定量检测项目的人员间、新旧批号间结果可比性评价的评价标准是什么？

答：根据《上海市临床检验质量控制标准（2024 年版）》要求，定量检验项目进行人员间、新旧批号间结果可比性评价应至少选择5个样本，其中至少4个样品测量结果的偏差小于允许总误差，且阴性和临界值样品应符合预期。此外，《上海市医疗机构临床检验结果互认工作指引（2）》中指出：乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸项目的允许总误差为0.40log IU/mL。故乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸等定量检测项目人员间、新旧批号间结果可比性评价的评价标准为至少4个样品测量结果偏差小于±0.40log IU/mL，且阴性和临界值样品符合预期。

2025年10月1日