1.问：实验室开展药物浓度监测（TDM），为什么要对服药后样品采集时间进行充分评估？

答：根据《上海市临床检验质量控制标准（2024年版）》中“附录C（规范性附录）临床免疫学检验领域质量管理的特定要求第二章第二节三、（一）2.”的要求，实验室应对所选择的药物浓度监测样品类型及服药后样品采集时间进行充分评估。不同的药物在体内的代谢速度不同，因此需要根据药物的特性选择合适的采样时间。一般来说，药物的峰值浓度出现在服药后2-4小时，此时采集血液样品可以反应药物的血药浓度。

2.问：实验室开展孕产妇梅毒血清学检测，当梅毒螺旋体血清学特异性抗体试验采用化学发光且结果为阳性，非梅毒螺旋体血清学试验（RPR或者TRUST）结果为阴性时，实验室应该如何出具检测报告？

答：根据国家卫健委办公厅《预防艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播工作规范（2020年版）》的要求，实验室开展孕产妇梅毒血清学检测，当梅毒螺旋体血清学特异性抗体试验采用化学发光且结果为阳性，非梅毒螺旋体血清学试验（RPR或者TRUST）结果为阴性时，实验室一定要再采用梅毒螺旋体颗粒凝集试验（TPPA）进行检测，且无论其结果为阴性或者阳性，应将3个实验的结果都报告给临床，并且应该及时和临床医生及孕产妇做好沟通。

3.问：实验室应如何确定室内质控各项目的精密度控制目标？

答：实验室应建立室内质量控制程序，包含各项目的精密度控制目标。临床化学部分项目精密度要求在卫生行业标准WS/T403-2024《临床化学检验常用项目分析质量标准》附录A中给出，实验室可参照此标准，如实验室已采用1/3TEa设置精密度要求，且要求高于行标，可继续沿用此要求。行标没有给出精密度要求的项目，实验室可参照1/3TEa进行设置（TEa优先选择行标，其次为国家卫健委临床检验中心和上海市临床检验中心的室间评价标准），如TEa无参照标准的，可按不高于30%的要求进行设置。

2025年9月1日