1.问：实验室如何获得检验结果的计量学溯源性信息？

答：实验室检验结果的校准溯源信息可以由制造商提供，主要为校准品的计量溯源性文件，应含检验结果溯源到的高等级的参考物质或参考程序、校准品量值传递及定值不确定度等信息，该信息只有使用未经修改的制造商检验和校准程序时才能接受。

2.问：实验室开展药物浓度监测（TDM），为什么要对所选择的TDM样品类型进行充分评估？

答：实验室开展药物浓度监测会采用不同的样品类型，故应对所选择样品类型包括血清、血浆或全血样品进行充分评估。例如测定免疫抑制剂药物浓度他克莫司、环孢素等，采用全血样品，不能使用血清、血浆样品。另外还要对所使用的抗凝剂类型进行评估。

3.问：PCR仪生产厂家提供的校准报告会包括检测的原始数据和判读标准以及是否合格的结论等内容，而第三方校准机构提供的校准报告没有给出明确结论，是否根据仪器说明书来判断仪器校准是否合格？第三方校准人员需要提供什么证明？

答：根据《上海市临床检验质量控制标准（2024年版）》第一章第四节及附录F的要求，PCR仪校准技术性能指标应满足JJF 1527《聚合酶链反应分析仪校准规范》，宜包括温度示值误差、温度均匀度、平均升温速率、平均降温速率、样品示值误差和样品线性。实验室应在PCR仪维护保养和校准等标准操作规程中，参照仪器性能指标对校准参数与判定标准做出明确规定，并以此为依据确认校准报告是否符合要求。同时，校准人员应提供可校准PCR仪的相关资质证明。

2025年8月1日