1.问：免疫专业定性项目同一项目不同系统间检测结果比对的具体要求是什么？

答：根据《上海市临床检验质量控制标准（2024年版）》的要求，当实验室使用不同方法或/和设备，和/或在不同地点进行检验时，实验室应建立临床适宜区间内患者样品结果可比性的程序。免疫定性检测项目，同一项目使用两套及以上检测系统时，应至少每年1 次进行实验室内部比对；宜选择2份阴性样品（至少1 份其他标志物阳性的样品）、3 份阳性样品（至少含弱阳性2份）进行比对，评价比对结果的可接受性。

2.问：医疗机构开设分院后，科室拟在新院区新建PCR实验室，新增实验室是否需要进行PCR实验室验收？

答：根据国家卫健委办公厅《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医政发〔2010〕194号）和本市《上海市医疗机构临床基因扩增检验及分子诊断相关技术评估办法》的要求，开展临床基因扩增检验技术的实验室必须经上海市临床检验中心验收合格后才能开展检测。对于不同院区或者同一院区不同场地有多个实验室的，每个实验室都应通过独立的验收审核，实验室可至上海市临床检验中心官网医疗技术评估模块（https://www.sccl.org.cn/PCRIndex）申请PCR实验室验收。

3.问：临床生化专业的正确度验证计划每年发放、结果上报及结果报告的时间分别是什么时候？

答：正确度验证计划（TVP）不同于常规室间质评/能力验证计划，是采用医学参考实验室运行的参考方法定值的人源样品作为正确度控制品以证明参加实验室检验结果的正确度。目前国内仅国家卫健委临床检验中心和上海市临床检验中心开展了正确度验证计划，本中心的正确度验证计划目前不进行收费。临床生化专业开展正确度验证计划已达10年，目前已开展包括酶学、代谢物、电解质、糖化血红蛋白、同型半胱氨酸、脂类的19个项目的正确度验证，其中15个项目为PTP认可项目。临床生化专业的正确度验证计划每年进行一次，正确度验证物品于每年的7月底或8月初发放，一般于发放后两周内进行结果上报，正确度验证计划项目报告在数据返回截止日期后的66个工作日内回报给参加实验室。

2025年7月1日