1.问：检测系统什么时候需要做性能验证？

答：根据WS/T 408-2024《定量检验程序分析性能验证指南》要求，检测系统需进行性能验证情况如下：

（1）启用新检验程序前。检测系统的任一部分发生改变，如引入新的检测仪器或设备、新的试剂、新的检测原理或技术，实际组成了一个新的检验程序，需要进行性能验证。性能验证应尽可能全面，至少包括精密度、正确度、线性、可报告区间等性能指标。

（2）仪器搬迁后。仪器搬迁一旦涉及仪器拆解、组装、移动等过程，就可能会对检测系统的性能造成影响，在搬迁后应对检测系统的性能进行验证。需根据实际情况酌情确定需验证的性能指标。若仪器仅是整体近距离挪动，未进行拆解、组装等过程，不需要进行性能验证。

（3）仪器重要维修后。仪器的关键部件维修后，可能会影响到检测系统的性能，需根据实际情况酌情进行性能验证。

（4）纠正重大环境设施失控情况后。纠正重大环境设施失控后，需根据实际情况酌情进行性能验证。

2.问：分子新技术评审需要提交“参加室间质量评价活动反馈结果复印件，或证明其检测质量的其它相关资料”，实验室该如何准备？

答：（1）如国家或省（市）级临床检验中心可提供实验室所申请项目的室间质量评价，实验室应提供室间质量评价活动反馈结果复印件。（2）当室间质量评价计划不可获得时，实验室可通过与其他实验室比对的方式确定检验结果可接受性。在进行实验室间比对时，应规定比对实验室的选择原则，如应优先选择本地同级或更高级别医疗机构实验室进行比对，使用相同检测系统、检测方法的实验室；约定比对数量、判断标准等，如比对样本数量至少5个，宜包括正常和异常水平等。

2025年3月3日