1. 上海市临床检验中心“上海市临床检验质控及预警信息系统”（以下简称室内质控系统）生化专业检测项目的质控规则可以随意改动或选择吗？

答：生化专业室内质控的规则有“通用规则”和“自定义规则”两种。“通用规则”为经典Westgard多规则，即5个失控规则：1_3s、2_2s、R_4s、4_1s、10；“自定义规则”是由临床实验室计算各项目的Sigma值后，再选择规则。临床实验室质控规则的选择应有依据；没有依据时，不可随意删减或改动质控规则。

2.问：实验室自制临床质谱检测项目室内质控品时，有哪些注意点？

答：应重点注意质控品的性质、制备程序、储存条件、稳定性、批间差及可接受标准等。关注点包括：（1）质控品的基质和成分应尽可能接近患者样品；（2）如使用混合患者样品，应避免溶血、黄疸和脂血，以及某种对质谱方法存在潜在干扰的药物；（3）如使用活性炭处理人血清时，基质和残留的活性炭可能会对检测产生干扰；（4）需明确质控品保存期限和存储条件；（5）根据冻融实验结果，明确允许的冻融次数及解冻的标准操作规程；（6）如质控物和校准品是用同一标准品制备，则必须分批制备。不可将同一批制备的标准溶液既用作质控品又用于校准品。

3.问：如何确定定量检验项目的可报告范围？

答：可报告范围（reportable range）是针对临床诊断、治疗有意义的分析物浓度或活性范围。在检验过程中，可能会出现分析物浓度或活性超出测量范围的情况，为得到相对准确的结果，以便临床医生判断，需对临床样品进行必要的预处理，包括稀释、浓缩等，使分析物浓度处于测量范围内。可报告范围的下限为定量限，也是测量范围的下限；可报告范围的上限为测量区间的上限乘以最大稀释倍数。

2024年11月6日