部门介绍

质控品研发实验室是上海市临床检验中心业务部门之一，主要负责临床检验质控品研发和新技术开发工作，承担中心包括临床化学、临床血液学、临床免疫学、临床微生物学、临床分子生物学等专业质量控制物质的研发和生产制备等工作，开展多种检验新技术开发，积极推动中心科研成果的转化应用。

质控品研发实验室位于张江药谷高科技园区，占地面积2000平方米，具有参照行业标准设置的PCR实验室、电泳室、质检室、发酵室和培养室等。拥有先进的医学检验设备，如ABI QuantStudio 6实时荧光PCR仪、ABI 7500实时荧光PCR仪、Victor Nivo多模式酶标仪、NanoDrop微量紫外分光光度仪、低温冻干设备、大型离心设备和超低温冰箱等。

目前，质控品研发实验室已建立合成生物学、噬菌体病毒样颗粒、细胞培养、血清学质控品、全血质控品等生产平台，可满足多种临床检验质控品的研发和生产需求。其中，全血质控品年产量约9万支，可为上海市、浙江省、江苏省等全国10多个省级临床检验中心顺利开展相关项目质量管理活动提供有力保障。此外，质控品研发实验室积极搭建基于多重荧光PCR、CRISPR基因编辑等技术的新检测技术平台，以期助力临床检验的检测能力和质量水平双提升。

部门特色

质控品研发实验室现有工作人员11名，其中副主任技师1名、副研究员1名、初中级职称和工勤人员9名；博士3人、硕士2人、本科及其他6人，已基本形成一定的人才梯队。

质控品研发实验室注重将专业特色和质量管理工作相结合。为切实满足实际临床需求，科室聚焦于相关临床检验用质控品的研制，目前已自主或联合完成包括14项病原体血清学非定值质控品、9项精神类药物检测质控品、3项新冠病毒抗体检测质控品的研发和转化。其他质控品研发工作也在稳步推进中，如新冠病毒核酸检测、结核分枝杆菌核酸检测、B族链球菌核酸检测质控品等。

质控品研发实验室主持并参与多项科研项目，包括上海市公共卫生重点学科建设项目、上海市自然科学基金面上项目、上海市卫健委临床应用研究项目等10多项课题；申请国家发明专利4项；在Clinical Chemistry和《中华检验医学杂志》等国内外知名学术期刊上发表论文10多篇；参编专著3部。

部门职责

1.以中心使命、愿景和核心价值观为驱动，按照上海市卫生健康发展规划的要求，结合中心发展战略及目标，制定本部门的发展规划。

2.根据上海市临床检验质量控制中心发展规划的要求，参与制订质量管理规范、技术标准；实施飞行检查、现场督查；开展技术培训等。

3.根据上海市临床检验质量控制中心发展规划的要求，负责质控品生产，包括定期生产全血质控品等，确保按时、按需、按量、按质完成质控品生产和供应。

4.根据中心学科发展规划，负责质控品的创新研发，与中心内部各部门、外部各相关单位开展科研合作，开展临床检验项目质控品的研发。

5.根据中心学科发展规划，负责新临床检验技术的研发应用，包括检验试剂和方法优化、检验设备改良创新，检验新技术新方法的临床应用研究，推动科研创新及成果转化。

6.根据中心学科发展规划，负责质控品研发实验室学科人才建设工作，包括人才发展规划、人才职业生涯规划、科研项目管理、学术论文撰写、专利申请、成果申报等。

7.根据中心学科发展规划，负责质控品研发实验室质量管理体系建设工作，包括体系文件编写、人员内外部培训、人员能力评估、审核和监督、持续改进等。

8.执行上海市卫生健康委员会和上海市临床检验中心交办的其它工作任务。