为了参考体系建设工作能长期、稳定地开展,进一步加快参考方法的建立和应用,中心整合了人力和物力资源,于2016年1月1日正式成立参考实验室,以期能紧跟国际发展,始终保持学术领先地位。
参考实验室包括了2011年11月获得IFCC糖化血红蛋白标准化工作组认可的一级参考实验室和2014年2月获得中国合格评定国家认可委员会认可的(ISO17025/ISO15195)参考测量实验室。科室建筑面积近300平方米,配备了三套液相色谱质谱系统,一套气相色谱质谱系统和一套电感耦合等离子体质谱。此外,还配备了两套高精紫外分光光度计,高效液相色谱仪、毛细管电泳仪、高速及超高速离心机、氮吹仪、固相萃取仪等设备。
具体职责和目标包括:
1.参考方法建立和研发 结合国际标准化的发展趋势和临床实验室的实际情况,按照国际检验医学溯源联合委员会(JCTLM)公布的文件建立参考测量程序,通过国际参考测量质评,研发新方法、候选参考方法,服务于检验医学领域的计量溯源。
2.参考体系建设 维持并持续改进已通过ISO17025/ISO15195参考测量实验室认可体系的项目。不断完善建立的参考方法,并逐项纳入该认可体系中。
3.国际标准化 积极参与国际标准化组织活动,努力加强交流合作。维持并持续改进IFCC HbA1c一级参考实验室工作,通过IFCC HbA1c网络实验室年度考评。
4.国内和本地区质量管理和标准化 开展质谱检测质量管理,积极组织和参与标准化工作,制定相关标准指南,推动实验室自建项目(LDT)工作进程,推进中心正确度验证计划实施,逐步实现检验结果互认。
5.承担参考方法赋值 为IFCC参考物质、国家标准物质、正确度验证样本、厂商校准品等样本赋值。项目主要包括:酶类、糖化血红蛋白、小分子代谢物、激素类和离子类等。
6.开展质谱方法评价 依据国家、行业、美国临床实验室标准委员会(CLSI)等标准,为体外诊断产品进行临床应用评价,为临床实验室选择IVD产品提供科学依据。
7.开展人员培训 为临床实验室质谱检测人员搭建学习交流平台,不断提高人员检测能力。
8.开展相关科研工作,包括临床项目的质谱检测方法建立、质谱检测用质控品研发、国家二级标准物质研发、市科委课题、上海市卫生局课题等。