部门介绍

临床细胞分子遗传学研究室 分子病理研究室（以下简称分子生物学研究室）是上海市临床检验中心业务部门之一，主要负责上海地区分子生物学实验室的质量管理和技术服务，开展诸如室内质控、室间质评（能力验证）、质量督查等质量相关活动，承担上海地区临床基因扩增检验实验室验收、分子诊断新技术临床应用能力评估及事中事后监管、PCR检测技术人员上岗培训。开展临床分子生物学专业继续教育和培训，开展检测系统性能评估，参与国家和地方行业规范和标准的建设，开展检测新项目新方法新技术的科研等工作任务。

分子生物学研究室按照临床基因扩增检验实验室及高通量测序实验室标准设置，通过ISO 17025和ISO 17043认可。拥有先进的分子检验设备，如Roche MagNA Pure 96自动核酸纯化仪、Roche Cobas 8800自动核酸分析仪、Bio rad QX one微滴式数字PCR仪、Illumina NextSeq 550测序仪、BioNano Saphyr单分子光学图谱系统、自动移液工作站和常规PCR扩增仪等，建立了常规PCR技术、基因芯片诊断技术、高通量测序技术、数字PCR技术等检测平台。

目前，临床分子生物学研究室已建病原体及耐药基因检测、分子病理、药物代谢及药物基因组学、分子遗传、产前筛查与诊断分子检测质量控制平台；已建流感反向遗传、细胞培养、基因工程定点突变、基因编辑技术等质控品研发平台；已建国家二级标准物质研制平台，为开展高水平分子检测质量管理活动提供技术保障。

部门特色

分子生物学研究室现有工作人员12名，其中，正高级职称1名，副高级职称2名，中级职称4名，初级职称5名；博士3人，硕士3人，本科6人；1人获得上海市抗击新冠肺炎疫情先进个人，2人获得上海市“医苑新星”青年医学人才项目，多人次获得上海市卫生健康系统优秀党员；科室荣获2017-2018年度上海市卫生健康系统三八红旗集体和2020年度上海市卫生健康系统先进集体。

分子生物学研究室注重将临床需求、专业特点与质量管理工作相结合。如，根据临床对分子检测能力验证物品的实际需求，研究室加大了能力验证物品自主研发力度，先后成功研发本专业急需的能力验证物品20多种；根据分子生物学专业特点，研发的能力验证物品既能模拟临床样本监控核酸提取和扩增全过程，又无生物安全危害；根据实验室对检测系统性能验证的需求，研究室成功研制了4个有证国家二级标准物质；根据卫健委对临床分子生物学专业能力监管的实际需求，研究室扩大了室间质评/能力验证项目，已达60余项，其中17项已通过ISO 17043认可，质评项目数和临床覆盖率稳居国内同行首位，处于国际领先水平。

分子生物学研究室主持和参与多项科研项目，包括国家科技部重大专项、上海市自然科学基金、上海市科委创新行动计划、上海市卫健委临床应用研究项目和省际横向联合重点攻关项目等10多项省部级课题；在Clin Chem、Front Cell Infect Microbiol及国内核心期刊发表论文60余篇；完成国家级继续医学教育项目10余项；参编专著近10部；牵头制定上海地区分子检测技术规范3个，执笔发表专家共识3个。

部门职责

1、以中心使命、愿景和核心价值观为驱动，按照上海市卫生健康发展规划的要求，结合中心发展战略及目标，制定本部门的发展规划。

2、根据上海市临床检验质量控制中心发展规划的要求，负责上海地区临床基因扩增检验实验室验收、分子诊断新技术临床应用能力评估及事中事后监管、PCR检测技术人员上岗证培训。

3、根据上海市临床检验质量控制中心发展规划的要求，负责开展分子生物学专业质量管理工作，包括制订质量管理规范、技术标准；实施室内质控、室间质评/能力验证、测量审核、飞行检查、现场督查等。

4、根据上海市临床检验质量控制中心发展规划的要求，负责开展分子生物学专业的教学、继续教育和专业培训和带教任务，包括高等院校教学、国家级继续教育、质量管理专题培训、进修生或实习生带教等。

5、根据上海市临床检验质量控制中心发展规划的要求，负责开展分子生物学专业的检测系统评估和评价任务，包括仪器、试剂、方法的性能评估，制定性能评价的国家、地方、行业、团体标准等。

6、根据上海市临床检验质量控制中心发展规划的要求，负责开展分子生物学专业的标准化任务，包括标准物质研制、能力验证物品研发、正确度验证等。

7、根据中心学科发展规划，负责分子生物学研究室质量管理体系建设工作，包括体系文件编写、人员内外部培训、人员能力评估、仪器试剂项目性能验证、国际国内能力比对、评估和内部审核、监督和外部审核、持续改进等。

8、根据中心学科发展规划，负责分子生物学研究室学科人才建设工作，包括人才发展规划、人才职业生涯规划、科研项目管理、学术论文撰写、专利申请、成果申报等。

9、根据中心学科发展规划，负责分子生物学研究室数字化、信息化建设工作，包括实验室信息的标准化建设、实验室信息的数字化建设、地区性质量管理计划的设计和改进等。

10、根据中心学科发展规划，负责分子生物学研究室规划和计划工作，包括制定各类规划和计划，实施各类规划和计划，跟踪检查各类规划和计划实施情况，持续改进各类规划和计划的质量等。

11、执行上海市卫生健康委员会和上海市临床检验中心交办的其它工作任务。