1.问： “上海市临床检验质控及预警信息系统”质控图上的点实际已失控，但系统为什么未提示失控？

答：系统未提示失控有以下两个原因：第一，实验室未及时完成初始化致使部分已录入的数据无法正常判断失控，可点击重新判断失控，系统将对所有非初始化数据进行再次判断失控，但如果这些数据已被审核，将无法通过“重新判断失控”解决）。第二，实验室启用了设置不完整的自用规则，可点击更多中的“当前质控规则”查看确认，设置完整自用规则并重新执行计划。

2.问：分子生物学专业开展的多重呼吸道病原体核酸检测室间质量评价服务计划中主要包括哪些病原体？

答：多重呼吸道病原体核酸检测室间质量评价服务计划主要针对高发于人群中的流感病毒、肺炎支原体、呼吸道合胞病毒、腺病毒等常见呼吸道病原体。该计划建议使用荧光RT-PCR方法检测的实验室参加。

3. 问：未区分梅毒螺旋体抗体IgG和IgM的测定试剂盒，实验室能否通过自行加入吸附剂来检测梅毒螺旋体特异性抗体IgM？

答：不能。以某梅毒螺旋体抗体测定试剂盒 （梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验，TPPA）为例，此试剂说明书中明确了其预期用途为检测血清和血浆中的梅毒螺旋体抗体及抗体效价。实验室为了能检测梅毒螺旋体抗体IgM，依据文献报道方法，更改实验步骤，在阳性血清中加入非试剂盒提供的试剂成分--羊抗人抗体吸附剂（内含抗IgG抗体）进行吸附，血清中的IgG与之高度特异地结合而沉淀，吸附后的血清IgG被离心清除，获得的上清液再用此试剂盒进行检测，如果抗体仍阳性，提示患者血清中含有IgM抗体，阴性提示不含有IgM抗体，仅含有IgG抗体。实验室通过以上操作改变试剂盒检测目的，从而区分梅毒螺旋体抗体IgG和IgM。按照要求，常规检验必须严格按照试剂使用说明书进行操作，任何有悖说明书要求的操作都有可能降低检验结果的可靠性。擅自扩大其预期用途，是不符合其产品注册证所获批的要求的。实验室应采用已获得注册证的产品开展梅毒螺旋体抗体IgM检测。

2024年7月5日